gsp是什么意思

时间：2022-01-31 12:05 阅读：次

一、gsp是什么意思1 产品供应规范GSP是英语Good Supply Practice的缩写，产品供应规范是控制医药商品流通环节可能发生质量事故的所 ...

一、gsp是什么意思

1 .产品供应规范

GSP是英语Good Supply Practice的缩写，产品供应规范是控制医药商品流通环节可能发生质量事故的所有因素以防止质量事故发生的一系列管理过程，医药商品在其生产、经营和销售全过程中，内外要

2 .药品经营企业统一的质量管理标准

GSP是《药品经营质量管理规范》的缩写，是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业必须在药品监督管理部门规定的时间内满足GSP要求，通过认证取得认证证书。

3、行政规章

现行的GSP是国家药品监督管理局发布的强制行政规章，是我国第一个纳入法范畴的GSP。过去的GSP是国有主要渠道的高级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理颜色，只是推荐的行业管理标准。

4、GSP管理的商品范围

现行的GSP管理的商品范围与国际接轨，成为与《药品管理法》的管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下医药商业部门存在医药商业和草药商业两大体系，因此GSP由医药行业主管部门制定，自然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学剂和玻璃器械四种医药商品。

5，《药品经营质量管理规范》

与国际惯例相比，虽然后三类非药品的医药商品较多，但在药品范围内不能涵盖所有药品(即中药除外)。之后，国家中医药管理局也制定了中药的GSP及其检查细则，但几乎没有推进。国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围简单、外延性地变更为完全的药品，在与国际GSP接触的同时，与《药品管理法》中的药品概念完全一致。 GSP的中文名称从《医药商品质量管理规范》更改为《药品经营质量管理规范》。

二、gsp特点

1 .文件结构

现行的GSP在文件结构上，对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表现，使实际容易执行。传统的GSP对药品批发和零售没有不同的要求，给实际执行带来了概念上的模糊和操作上的不便。

2 .质量体系

现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业建立质量体系，提出了使其有效运行的基本要求。结构上将质量体系的组成部分与药品经营过程密切结合，语境非常清晰流畅。

3 .管理内容

现行GSP对具体管理内容做出了大胆的取舍，消除了不现实的要求，具有更现实的指导意义。例如，坚决删除了原GSP的“综合质量管理”(TQC )相关内容。严格来说，TQC的管理范围远远大于GSP，完全包括GSP，在GSP中要求推进TQC是不合乎逻辑的。另外，GSP是具体的管理标准，TQC是一组管理理论和方法，在具体的管理标准中硬推进管理理论和方法也是不妥当的。在“舍”的同时，“取”了关于“药品直调”的要求等非常现实的要求。

4 .管理要求

现在的GSP和新出台的药品管理行政规章有很好的联系。例如，体现了“处方药和非处方药的分类管理方法”、“药品流通监督管理方法(暂定)”、“进口药品管理方法”等有关行政规章的管理要求。

五、监督

现行GSP监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业全面推进。过去的GSP要求在所有药品经营企业中推进，但由于监督实施手段不给力，国有药品经营企业得到一定程度的推进，现在的GSP完全可以确保由药品监督管理部门监督实施，在全社会药品经营企业中全面推进另外，推进GSP的方式也从以往的GSP合格企业和合规企业开始实行更科学、规范的GSP认证制度。