gmp是什么意思
一、gmp是什么意思1、GMP是英语GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文的意思是“良好的生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指 ...
一、gmp是什么意思
1、GMP是英语GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文的意思是“良好的生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2.GMP是适用于制药、食品等行业的一套强制标准，从企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量管理等方面按照国家有关法规满足卫生质量要求，形成可操作的作业规范改善企业卫生环境。
3 .简单来说，GMP要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检查体系，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生等)满足法规要求。
4 .中国新版GMP比98版在管理和技术要求上有了相当大的进步。 特别是无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以EUGMP为基础，考虑到国内的差距，以WHO2003版为基础。
5 .新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前满足新版药品GMP的要求。 其他种类药品的生产应在2015年12月31日前满足新版药品GMP的要求。 没有达到新版药品GMP要求的企业(工厂)在上述规定期间后也不得继续生产药品。
二、新版认证
1 .根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 (以下称为新版GMP )于2010年10月19日在卫生部部务会议上审议，自2011年3月1日起施行。
2、药企应该避免认证“堵车”。
根据新版GMP的相关要求，很多药品生产企业的改造和认证工作时间紧迫。
在“其他类别的药品”中，固体制剂占了相当大的一部分。 常用的固体剂型有分散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。
3 .正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业越来越感到新版GMP认证之路的难度。 其中，相当一部分中小医药企业生产线少，对法规变化的风险预测不足，其现场设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，因此这些必须在新版GMP上限之前进行长周期的改造任务但是停产面临失去市场的威胁，面临的不是停产而是出局威胁。
4、新版GMP体现了什么样的新理念
新版GMP强调及时引入质量风险管理新理念，例如明确要求企业建立质量管理体系，在质量管理中引入风险管理，在实施GMP中基于科学和风险。
药品的生产过程有污染、交叉污染、混淆和错误等风险，不能简单地根据质量标准通过检查发现问题，必须在生产过程中加以控制。 因此，新版GMP引入了风险管理理念，相应地增加了一系列新制度。
新版GMP有什么特点？
新版GMP条款的内容更具体，指导性和操作性更强。 生产条件和管理制度方面的规定更全面、具体，从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均匀性。
三、新版特点
1 .新版GMP条款的内容更具体，指导性和操作性更强
生产条件和管理制度方面的规定更全面、具体，从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均匀性。
2 .新版药品GMP的特点首先体现了加强软件方面的要求。
一是加强药品生产质量管理体系建设，大幅度提高对企业质量管理软件的要求。 细化对建立实用有效的质量管理体系的要求，加强药品生产重要环节的控制和管理，促进了企业质量管理水平的提高。
二是全面加强了员工素质要求。 增加从事药品生产质量管理者素质要求的条款和内容，进一步明确职责。 例如，新版药品GMP明确药品生产企业的重要人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量接受人等必须具备的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和操作性。
3 .在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。
一是调整了无菌制剂的洁净度要求。 为了确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和EU最新的A、B、C、d等级标准，对无菌药品生产的洁净度水平提出了具体要求。 增加了在线监测的要求，特别是对浮游粒子，即生产环境中浮游微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测作了详细的规定。
4 .此外，对设备设施的要求增加了。
对现场设施的分产区、仓库区、质量管理区和辅助区分别提出设计和布局要求。 对设备的设计和安装、维护和维护、使用、清扫和状态显示、校正等几个方面也作了具体的规定。
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